Primodos: ”Le thalidomide oublié”?

Primodos, un test hormonale oral de grossesse, était introduit au Royaume-Uni à la fin des années 1950. Une décennie plus tard, des réclamations disaient que Primodos était liée à des malformations congénitales.

Isabel Gal, pédiatre à l’Hôpital Queen Mary pour les enfants dans le Surrey, en Angleterre, a été la premiere à publier un document (1967), suggérant un lien entre Primodos et des malformations congénitales. Plusieurs autres études ont suggéré ensuite des liens entre les tests hormonaux de grossesse (HPTS) et des malformations congénitales, y compris pour les membres, le visage, tube neural et le cœur. D’autres études n’ont trouvé aucune association.
Primodos ont continué à être utilisé au Royaume-Uni jusqu’à 1978. Le médicament a été volontairement retiré du marché, pour des raisons commerciales, suite à l’arrivée des tests urinaires de grossesse.
Schering, la société allemande qui a fait Primodos, et Bayer, qui possede désormais Schering, continue de nier tout lien entre des malformations congénitales et la drogue.

Comment fonctionne Primodos

Primodos se compose de deux ingrédients actifs: noréthistérone, une progestérone artificielle, et l’éthinyl estradiol, un oestrogène artificiel.

Si une femme veut savoir si elle est enceinte, elle prend les pilules Primodos. Si elle menstrue, ça indique qu’elle n’est pas enceinte. Et si elle n’a pas ses règles, ça a confirme qu’elle est enceinte.

Bien que Primodos n’est plus disponible, le principal ingrédient de la drogue, la noréthistérone, est encore utilisé – mais en beaucoup plus faibles doses – pour traiter une série de problèmes de santé, y compris des saignements anormaux de l’utérus, l’endométriose et l’aménorrhée (absence de règles). Il peut également être utilisé comme un contraceptif d’urgence (la «pilule du lendemain») en combinaison avec d’autres hormones.

Résultats peu concluants

Ce ne sont pas toutes les études qui ont trouvé des associations statistiquement significatives entre Primodos et des malformations congénitales. Une étude récente des données des patients ont trouvé une association entre l’utilisation de HPTs et des problèmes du tube neural, et une association très forte avec une vessie anomalie rare. Mais les auteurs soulignent que ce type de défaut rare ne se voit pas chez les enfants nés de mères qui ont utilisé d’autres types de médicaments hormonaux, y compris les contraceptifs oraux contenant de la progestérone, pendant la grossesse.

Ces types d’études utilisent des données recueillies il y a quelques décennies, lorsque les méthodes de collecte des données n’étaient peut-être pas aussi strictes que celles d’aujourd’hui. Elles comptent également sur la mémoire des mères à quelle période de leur grossesse ont pris le médicament.

Un autre problème est que le test HPT détermine simplement si une femme était enceinte ou non. ça ne determine pas pour combien de temps elle était enceinte, rendant la précision du moment de l’exposition est difficile.

Faire le cas

La période de la grossesse d’utilisation des HPTs variaient selon le moment où la femme était consciente qu’elle pourrait être enceinte. Si nous supposons quatre à sept semaines après la conception,  alors c’est une période de croissance incroyablement rapide et de formation des organes chez l’embryon. Toute modification de ce processus pourrait entraîner des malformations congénitales.

La séverité et le type de malformation pourraient être liés à la période d’exposition par la perturbation de l’organogenese, comme démontré pour la thalidomide. Cependant, il y a un taux approximatif de 3% de malformations congénitales naturelles dans le monde. Il est donc possible que les dommages des personnes exposées à Primodos pourrait être due à d’autres facteurs.

Cependant, l’effet des hormones de synthèse sur le développement embryonnaire n’est pas bien étudié et leurs effets peuvent dépendre du moment de l’exposition, ainsi que la dose.

Depuis que Primodos a été retiré du marché, il y a pas beaucoup de recherches publiées, effectuée sur des animaux pour comprendre ce que le médicament peut ou ne peut pas faire à l’embryon. Et les études qui ont été réalisées ont été effectuées il y a plusieurs décennies, lorsque les méthodes et outils d’analyse n’étaient pas aussi avancés qu’ils le sont aujourd’hui.

Aujourd’hui, noréthistérone est utilisé pour contrôler une variété de conditions hormonales, mais il est déconseillé pendant la grossesse. Il y a aussi la spéculation qu’elle pourrait etre utilisé pour provoquer des avortements. Toutes ces considérations ensembles signifient que les questions sur la sécurité des Primodos persistent.

Enfin, une enquête formelle
Aujourd’hui, le débat sur si Primodos était responsable de malformations congénitales ou non fait toujours rage. Et les demandes d’excuses et des compensations sont plus fort.
Espérons que les réponses viendront bientôt. Au début de 2015, l’Agence de réglementation des médicaments et de la santé des produits du Royaume-Uni (MHRA) a publié un appel à toute information jugée pertinente à une association possible entre l’utilisation de HPTs oraux et des effets néfastes sur la grossesse ou de malformations congénitales subséquentes chez l’enfant. La preuve sera examinée par un groupe d’experts indépendants. Un comité d’enquête nommé MHRA présentera ses conclusions cette année. Espérant déterminer, une fois pour toutes, si Primodos mérite être appelé «le thalidomide oublié».

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